Wprowadzanie do obrotu suplementów diety

Przez suplement diety, zgodnie z Ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia, należy rozumieć środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego

Podmiot, który ma zamiar prowadzić po raz pierwszy do obrotu na terenie kraju suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego (. Powiadomienie, które może być w formie dokumentu elektronicznego z bezpiecznym podpisem lub w formie pisemnej, powinno zawierać:

· nazwę produktu oraz jego producenta;

· postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

· wzór oznakowania w języku polskim;

· kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;

· skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

· skład ilościowy składników;

· imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Główny Inspektor Sanitarny, po otrzymaniu powiadomienia, może wszcząć postepowanie wyjaśniające, którego celem jest sprawdzenie, czy zgłaszany produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla suplementu diety, określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, a także czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. 

Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań stawianych dla suplementów diety. W toku postępowania Główny Inspektor Sanitarny może:

· zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno – Epidemiologicznej;

· zobowiązać podmiot, który dokonuje powiadomienia do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania przewidziane przepisami ustawy, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej;

· w przypadku przeprowadzania postępowania, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć także opinię właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Natomiast koszty wydania powyższych opinii ponosi podmiot składający powiadomienie.

Artur Stosio

adwokat

Kancelaria Zdanowicz i Wspólnicy

kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl