środa, 11 września 2019

Rola sponsora, ośrodka i badacza w świetle RODO - umowy powierzenia przetwarzania danych w badaniach klinicznych

Podstawą zawierania umów powierzenia przetwarzania danych osobowych w badaniach klinicznych (po ang.: Data Processing Agreement – DPA) jest art. 28 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) („RODO”). 



RODO obowiązuje już ponad rok, można powiedzieć, że wykształciła się pewna praktyka jego stosowania – oczywiście nie przesądza to jeszcze o jej prawidłowości. Dla ustalenia kto jest kim w badaniu klinicznym ważne jest przyjrzenie się definicji administratora danych osobowych. Zgodnie z RODO pojęcie „administratora” oznacza taki podmiot, który samodzielnie lub wspólnie z innymi ustala cele i sposoby przetwarzania danych osobowych, zaś podmiotem przetwarzającym (zwanym z angielska „procesorem”) jest podmiot, który przetwarza dane osobowe w imieniu administratora. I jeszcze jedna definicja, która dla nas będzie miała znaczenie, a mianowicie definicja przetwarzania, zgodnie z którą przetwarzanie oznacza operację lub zestaw operacji wykonywanych na danych osobowych lub zestawach danych osobowych w sposób zautomatyzowany lub niezautomatyzowany, taką jak zbieranie, utrwalanie, organizowanie, porządkowanie, przechowywanie, adaptowanie lub modyfikowanie, pobieranie, przeglądanie, wykorzystywanie, ujawnianie poprzez przesłanie, rozpowszechnianie lub innego rodzaju udostępnianie, dopasowywanie lub łączenie, ograniczanie, usuwanie lub niszczenie. Warto zwrócić uwagę, iż przetwarzaniem jest już samo zbieranie danych osobowych. Teraz definicje te należy podstawić do stanu faktycznego danego badania. 



W Europie generalnie znajdują swoich zwolenników dwie teorie odnośnie roli poszczególnych podmiotów badania klinicznego w zakresie przetwarzania danych osobowych – teoria współadministrowania przez sponsora i ośrodek (względnie głównego badacza) i teoria powierzenia przetwarzania danych osobowych, wedle której administratorem jest sponsor, a ośrodek i badacz są procesorami. 

Pierwsza teoria współadministrowania eksponuje obwiązki ośrodka badawczego – takie jak zbieranie danych osobowych, dopuszczanie monitorów sponsora do dokumentów zawierających dane osobowe, odpowiedzialność za bezpieczne przechowywanie dokumentacji badania. Sponsor jest zatem administratorem danych osobowych dla celów badania, zaś ośrodek jest administratorem jako podmiot udzielający świadczeń medycznych i prowadzący dokumentację medyczną. Współadministrowanie wedle tych teorii jest związane z niemożliwością praktycznego rozdzielenia danych zbieranych na potrzeby badania i na potrzeby dokumentacji medycznej. Innym ujęciem tego zagadnienia jest obarczanie rolą współadministratora głównego badacza – podkreślając jego samodzielność w badaniu, np. możliwość jego przerwania w określonych sytuacjach, przy czym wówczas badacza rozumie się jako mającego istotne znaczenie dla determinowania celów i sposobu przetwarzania danych w samym badaniu klinicznym. Moim zdaniem jednak są to kwestie związane z regulacją uprawnień i obowiązków poszczególnych podmiotów w badaniu klinicznym od strony organizacyjno – medycznej, co niekoniecznie przekłada się na definicje zawarte w RODO. 

Druga koncepcja opiera się na rozdzieleniu celu zbierania danych – wedle niej sponsor i ośrodek są oddzielnymi niezależnymi administratorami. Skłonna jestem przychylić się bardziej do drugiej koncepcji, przy jednoczesnej konieczności zawarcia umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych w badaniu klinicznym, gdzie sponsor jest administratorem a badacz i ośrodek procesorem. Dlaczego? Otóż dane w badaniu klinicznym zbierane są w celu ściśle oznaczonym, o którym decyduje wyłącznie sponsor. Od sponsora pochodzą wzorce świadomej zgody i innych dokumentów, w których przetwarzane są dane osobowe. Jaskrawo taka sytuacja jest widoczna przy zdrowych ochotnikach – ich dane osobowe są zbierane i przetwarzane przez ośrodek wyłącznie dlatego, że taki cel (przeprowadzenie badania klinicznego) został wyznaczony przez sponsora. Wcześniejsze posiadanie bazy danych kandydatów do badań klinicznych przez ośrodek nie zmienia faktu, że powstaje zupełnie nowy cel przetwarzania, do którego zbierane są oddzielne zgody. Również rola głównego badacza wydaje się być w badaniu klinicznym w zakresie danych osobowych rolą procesora, powoływanie się na pewien (w mojej ocenie wąski) zakres samodzielności badacza, ma związek bardziej z medyczna rolą badacza niż z ustalaniem celów i sposobów przetwarzania danych osobowych na potrzeby badania klinicznego. 

W typowej zatem sytuacji zajdzie potrzeba zawarcia umowy powierzenia przetwarzania pomiędzy sponsorem jako administratorem a badaczem i ośrodkiem jako procesorami. Na co w praktyce zwracamy uwagę w takich umowach? Ważne jest zawarcie klauzuli, iż umowa na badanie sama w sobie stanowi polecenie przetwarzania danych osobowych. Warto przyjrzeć się też zapisom dotyczącym udzielania pomocy administratorowi - czy nie nakładają one więcej obowiązków niż RODO stanowi. Można z góry w umowie uzyskać zgodę na takich podprocesorów jak przykładowo firma archiwizująca, firma informatyczna. Z punktu widzenia ośrodka czy badacza warto próbować też ograniczyć odpowiedzialność odszkodowawczą procesora względem administratora, aczkolwiek te klauzule nie zyskują z oczywistych względów aprobaty ze strony działów prawnych sponsorów. 

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl

Adwokat Aleksandra Dalecka ma praktyczne doświadczenie w prawie badań klinicznych. Więcej o autorce można znaleźć tu (klik).

środa, 4 września 2019

ALERT PRAWNY - Zmiany w prawie pracy od 7 września 2019 roku

W dniu 7 września 2019 roku wejdą w życie zmiany Kodeksu pracy i związane z nimi zmiany m.in. dotyczące Kodeksu postępowania cywilnego.



Ogólnie celem nowelizacji jest wprowadzenie rozwiązań ułatwiających pracownikom realizację przysługujących im uprawnień pracowniczych oraz wzmocnienie ochrony pracowników. 

Najważniejsze dla praktyki prawa w naszej ocenie są następujące zmiany:

1) Zmiana art. 94 (4) § 4 Kodeksu pracy, który statuuje odszkodowanie w wysokości nie niższej niż minimalne wynagrodzenie za pracę od pracodawcy dla pracownika, który nie tylko w skutek mobbingu rozwiązał pracę, ale również dla takiego, który doznał mobbingu. 

2) Zmiany w art. 97 Kodeksu pracy, polegające na wprowadzeniu dla pracodawcy obowiązku wydania świadectwa pracy w dniu, w którym następuje ustanie stosunku pracy, jeśli nie zamierza nawiązać z nim kolejnego stosunku pracy w ciągu 7 dni od dnia rozwiązania lub wygaśnięcia poprzedniego stosunku pracy, a jeżeli z przyczyn obiektywnych jest to nie możliwe, pracodawca ma obowiązek wysłać w terminie 7 następnych dni je pocztą lub doręczyć w inny sposób. Wydłużono też do 14 dni dla pracownika termin na wystąpienie z wnioskiem do pracodawcy o sprostowanie świadectwa pracy, a także do 14 dni termin na wystąpienie z wnioskiem do sądu o sprostowanie świadectwa pracy. Niezawiadomienie przez pracodawcę o odmowie sprostowania świadectwa pracy otwiera drogę sądową dla pracownika do sprostowania takiego świadectwa pracy. 

3) Wprowadzono przepisy (art. 97 (1) Kodeksu pracy) regulujące sądową ścieżkę dla pracownika żądana wydania świadectwa pracy i odpowiednio żądania sprostowania świadectwa pracy; 

4) W Kodeksie postępowania cywilnego wprowadzono procdurę na wypadek wystąpienia z żądaniem zobowiązania pracodawcy do wydania świadectwa pracy lub jego sprostowania, jeśli okaże się, że pracodawca nie istnieje lub z innych przyczyn wytoczenie przeciwko niemu powództwa jest niemożliwe. 

5) Odpowiedzialnością karną objęto niewydanie pracownikowi w terminie świadectwa pracy; 

6) Następnie uchylono kodeksowy zakaz dochodzenia roszczeń z prawa pracy po upływie terminu przedawnienia. Obecne sformułowanie wskazuje, że dopiero uchylenie się od zaspokojenia przedawnionego roszczenia uniemożliwia jego skuteczne dochodzenie, chyba, że nastąpiło zrzeczenie się zarzutu przedawnienia.

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl

piątek, 23 sierpnia 2019

ALERT PRAWNY - Zgromadzenie w sp. z o.o. przez Internet

Weszła w życie ustawa z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy — Kodeks spółek handlowych, która wprowadza możliwość odbywania się zgromadzeń wspólników w spółkach z ograniczoną odpowiedzialnością przez Internet. 



Zgodnie z nowo dodanym art. 234 (1) Kodeksu spółek handlowych umowa spółki może dopuszczać udział w zgromadzeniu wspólników przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, co obejmuje w szczególności: 

1) transmisję obrad zgromadzenia wspólników w czasie rzeczywistym; 

2) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym, w ramach której wspólnicy mogą wypowiadać się w toku obrad zgromadzenia wspólników, przebywając w miejscu innym niż miejsce obrad zgromadzenia wspólników; 

3) wykonywanie osobiście lub przez pełnomocnika prawa głosu przed lub w toku zgromadzenia wspólników. 

W przypadku, gdy umowa spółki dopuszcza udział w zgromadzeniu wspólników przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, udział wspólników w zgromadzeniu wspólników może podlegać jedynie wymogom i ograniczeniom, które są niezbędne do identyfikacji wspólników i zapewnienia bezpieczeństwa komunikacji elektronicznej. 

Inaczej będzie także wyglądał protokół z takiego zgromadzenia – zgodnie z dotychczasową regulacją każdy obecny na zgromadzeniu wspólnik powinien podpisać tzw. listę wspólników, pod którą podpisywał się także przewodniczący zgromadzenia. Obecnie tylko do protokołu z „tradycyjnego” zgromadzenia dołącza listę obecności z podpisami uczestników zgromadzenia wspólników. Do protokołu ze zgromadzenia, które odbyło się przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej dołącza się listę wspólników głosujących przy wykorzystaniu tych środków, jednak podpisy uczestników takiego zgromadzenia wspólników nie są wymagane.

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl 

wtorek, 2 lipca 2019

ALERT PRAWNY - zakaz kopiowania dowodów osobistych

W dniu 12 lipca 2019 roku wchodzi w życie ustawa o dokumentach publicznych. Istotnym jej novum jest wprowadzony art. 58 tejże ustawy zakaz m.in. wytwarzania replik dokumentów publicznych pod rygorem grzywny, kary ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat dwóch. 

Zakazem tym objęte są również dowody osobiste jako jeden z rodzajów dokumentów publicznych. Przez replikę rozumie się replika odwzorowanie lub kopię wielkości od 75% do 120% oryginału o cechach autentyczności dokumentu publicznego lub blankietu dokumentu publicznego, z wyłączeniem kserokopii lub wydruku komputerowego dokumentu publicznego wykonanych do celów urzędowych, służbowych lub zawodowych określonych na podstawie odrębnych przepisów lub na użytek osoby, dla której dokument publiczny został wydany. Podmioty, które do tej pory prowadziły taką praktykę, np. sieci telefonii komórkowej czy chociażby wypożyczalnie sprzętu rekreacyjnego, powinny zaniechać takich działań.

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl 

wtorek, 25 czerwca 2019

Jak wygląda postępowanie rozwodowe w praktyce, gdy małżonkowie spierają się o dzieci?

Postępowanie rozwodowe, w przypadku kwestii spornych związanych ze wspólnymi małoletnimi dziećmi, nie jest postępowaniem łatwym i szybkim. Należy liczyć się z co najmniej kilkoma rozprawami rozwodowymi, co przy fakcie, że przykładowo w Sądzie Okręgowym w Warszawie wyznaczane są one w odstępach co najmniej 3-4 miesięcznych, oznacza, że może ono trwać średnio co najmniej ok. roku od pierwszej rozprawy. 



W tego typu sprawach dochodzi też często do eskalacji roszczeń stron, przykładowo początkowy konflikt o wysokość alimentów należnych dziecku, może przerodzić się w spór o to, który z rodziców ma sprawować bezpośrednią pieczę nad dzieckiem po rozwodzie, a tym samym, do rąk którego z rodziców płacone będą alimenty.

W takich sprawach sąd najczęściej dokładnie bada sytuację małoletnich wspólnych dzieci stron, nie tylko w aspekcie materialnym, ale warunków opiekuńczych, zdrowotnych czy ewentualnych kłopotów wychowawczych. W znacznej części spraw dopuszczany jest dowód z opinii Opiniodawczego Zespołu Specjalistów Sądowych (OZSS). Przesłuchuje się też świadków zgłoszonych przez strony, zasięga opinii w szkole, ew. na policji, stosowany jest wywiad kuratora, czasem też opinia biegłych sądowych np. w zakresie psychiatrii. 

Dzieci stron, które nie ukończyły lat 17, nie mogą być przesłuchiwane w charakterze świadków (art. 430 Kodeksu postępowania cywilnego). W pewnym stopniu opinia dziecka znajduje jednak odzwierciedlenie w aktach sprawy, gdyż np. specjaliści z OZSS będą badać więź dziecka z każdym z rodziców, na podstawie zachowania dziecka i jego wypowiedzi podczas badania. 

Kancelaria Zdanowicz i Wspólnicy świadczy pomoc prawną również w tzw. trudnych rozwodach. W sprawach indywidualnych prosimy o kontakt na adres e-mail: office@zdanowiczlegal.pl lub telefon + 22 525 84 44 w godzinach 9-18 w dniach od poniedziałku do piątku.

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl 

poniedziałek, 15 kwietnia 2019

Zachowanie rodziny współmałżonka jako przyczyna rozwodu w świetle orzecznictwa sądów

Sąd, orzekając rozwód stron, winien zbadać przyczynę rozkładu pożycia.



Przyczyna rozkładu pożycia, stanowiącego powód orzeczenia rozwodu, może tkwić także w niewłaściwym zachowaniu rodziny współmałżonka, przejawiającym się w takich działaniach jak przykładowo agresja słowna, „wtrącanie się” w sprawy małżeńskie, pomawianie czy nawet przemoc fizyczna. Dotyczy to w sprawach rozwodowych nie tylko, wbrew obiegowej opinii, działań teściów, ale też bardzo często działań dzieci z poprzednich związków, a nawet rodzeństwa współmałżonka. 

Sąd Najwyższy uznał, iż rozkład małżeństwa spowodowany tą przyczyną może mieć charakter zawiniony lub niezawiniony przez współmałżonka, w zależności od tego, czy swoim zachowaniem przyczynił się do takiego niewłaściwego zachowania rodziny, np. gdy moralnie zaniedbywał swoje dzieci z pierwszego małżeństwa, co powodowało konflikt rodzinny (tak Sąd Najwyższy w orzeczeniu z dnia 3 maja 1955 roku, II CR 1221/54). 

Przy okazji warto zwrócić uwagę także na inny aspekt tego zjawiska, a mianowicie, czy nasi rodzice są dobrymi świadkami w sprawie o rozwód. Na pewno czasem nie mamy innego wyboru – gdy babcia opiekuje się na co dzień dziećmi, wiadomo co do zasady, że powinna zeznawać jako świadek w zakresie sytuacji rodzinno – opiekuńczej małoletnich dzieci stron. Natomiast dziadkowe z reguły wypadają mało wiarygodnie w oczach sądu, gdy zeznają w zakresie przyczyn rozkładu pożycia między małżonkami.

W sprawach indywidualnych prosimy o kontakt telefoniczny z Kancelarią (+ 22 525 84 44) lub mailowy: office@zdanowiczlegal.pl

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl 

wtorek, 19 marca 2019

Czy sąd w postępowaniu o rozwód orzeknie w sprawie wspólnych środków na koncie?

W sprawie o rozwód sąd może dokonać podziału majątku wspólnego, w tym również środków finansowych zgromadzonych przez małżonków w banku, ale tylko wtedy, gdy złożony został taki wniosek przez co najmniej jednego z małżonków, a przeprowadzenie podziału majątku nie spowoduje nadmiernej zwłoki w postępowaniu (art. 58 § 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego). W praktyce sądy rozwodowe rzadko dokonują takiego podziału, chyba że jest zgoda współmałżonków co do składu majątku wspólnego oraz sposobu jego podziału.


Warto nadmienić, że sąd rozwodowy, o ile w ogóle zajmować się będzie podziałem majątku, to dotyczyć to będzie wyłącznie majątku wspólnego. Przedmiotem podziału będą zatem wspólne środki finansowe zgromadzone w banku, o ile małżonkowie pozostają we wspólności majątkowej i o ile środki te stanowią majątek wspólny. Należy przede wszystkim pamiętać, iż zgodnie z art. 31 ust. 2 pkt. 1 i 2) Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego do majątku wspólnego należą: pobrane wynagrodzenie za pracę i dochody z innej działalności zarobkowej małżonków, a także dochody z majątku wspólnego, jak również z majątku osobistego każdego z małżonków. Sprawy związane z rozliczeniem w ramach podziału środków zgromadzonych na rachunku bankowym bywają trudne i nieraz warto skonsultować się w tym zakresie z adwokatem lub radcą prawnym. 

Dopuszczalny jest częściowy dział majątku wspólnego (art. 46 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego w zw. z art. 1038 Kodeksu cywilnego), zatem teoretycznie sąd rozwodowy mógłby dokonać podziału samych środków na rachunku bankowym, w praktyce jednak taki podział najczęściej dotyczy głównego składnika majątku stron, jakim jest dom czy mieszkanie. 

Zachęcamy do kontaktu z Kancelarią Zdanowicz i Wspólnicy w celu uzyskania pomocy prawnej również w zakresie podziału majątku wspólnego przy rozwodzie. 

Aleksandra Dalecka
adwokat
Kancelaria Zdanowicz i Wspólnicy
Kontakt: blog@zdanowiczlegal.pl